iso体系基本知识(iso体系交流)

什么是ISO15378？为了规范药品包材在生产过程中的管控和提升整个药品包材的质量，国际标准化组织（ISO）制定的准则体系。ISO 15378:2015标准以ISO 9001为框架并整合了美国FDA药品GMP的要求，为药品包材制造商提供：质量、生产、风险识别及控制、验证等方面的操作指南，明确了药品包材制造商的管理要求（质量管理体系）、硬件要求(厂房、生产场所、设备等)，原料/包材的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。ISO15378 是主要的医药包装材料标准，由制药业的利益相关方制定，向医药产品包装材料的供应商提供质量管理体系 (QMS)。ISO15378主要内容包含应用领域、规范化参考文件、术语和定义、质量认证体系、工作职责、资源优化配置、产品集成、精确测量、分析和改进、印刷材料的GMP要求、原始包装制品的验证指南和确认要求，及其原始包装制品的风险管理要求。ISO15378适用的范围用于任何希望保证和展示其符合所声明的质量管理体系方针的药包材设计、生产及供应的组织。同时，也可作为组织的药包材质量管理体系认证、评价及自我声明依据。共涉及产品认证范围6大类11小类一.iso15378认证怎么申请？1.准备ISO15378认证服务相关资料。2根据企业产品特性、法规要求编制相关文件。3.通过ISO15378认证审核标准、建立ISO15378管理体系。4.体系开始试运行，完成内部审核、管理评审。5.正式审核，第一阶段：准备情况评估，重要体系运行活动进行评估，提出改进，进行调整。第二阶段：对工作实践的现场考察进行审核，通过现场审核和技术评审后会签发证书。二.认证的好处1.确保药包材设计、生产和供应遵守标准要求。2.提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度。3.有利于消除贸易璧垒，取得进入国际市场的通行证。4.有利于增强产品竞争力，提高产品的市场占有率。5.是向利益相关方展示组织系统性管理已得到加强的有效证明。奥斯曼有着丰富辅导企业申请iso15378认证的行业经验。为药包材企业建立起符合企业实际情况的ISO15378药包材国际质量认证体系，在主要包装材料的生产商应对具体要求的过程中，帮助其建立符合ISO15378的各项质量目标，协助制药和医疗器械行业的主要包装材料供应商#iso体系简介#

ISO三体系认证是什么？全国出证数量最多，最受企业欢迎的ISO三体系认证究竟是什么？招投标加分，极速出证，正规可查官方机构，通常我们指的三大体系，包含ISO9001质量管理体系，ISO14001环境管理体系和ISO 45001职业健康安全管理体系。之所以被称为三体系，是因为很多企业会选择一起做这三个认证，而且一起办理申请时间会比分开做更短。·我们先来说说ISO9001认证，它是国际标准化组织制定的质量管理体系，顾名思义它主要是要求企业的产品和服务质量，所以他建立的对象是顾客随着社会的发展产品质量越来越成为关注的焦点，所以9001也越来越被世界各国公众所认可，取得9001证书也成为了企业获得客户信任的基本条件之一。·然后是ISO 45001认证也是由国际标准化组织制定的，它建立的对象是社会和相关方，它已经成为打破绿色贸易壁垒，进入国际市场的重要武器之一。·最后是ISO 45001认证职业安全健康管理体系认证，他建立的对象是员工，目前已经成为被广泛认可的体系标准。ISO认证办理找小航，下期John

贸易公司的ISO13485认证和工厂ISO13485认证的区别ISO13485体系，是国际标准化组织 (International Organization for Standardization) 制定的质量管理体系。是 ISO9000 在医疗行业的特殊运用。ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。首先贸易公司可以做ISO13485，也可以做ISO9001认证。申请流程跟工厂是差不多，只是认证范围只有销售范围，不会像工厂有生产范围，其次审核侧重点的有别于工厂生产管理，更多是供方管控。ISO13485医疗器械认证适用于医疗器械生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。企业通过ISO13485认证，不仅可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，同时还可以保证病患者的人身安全。那么企业申请ISO13485认证需要什么资料？ISO13485体系申请资料1.营业执照副本2.许可证资质副本等3.认证申请书4.认证合同5.管理手册ISO13485认证流程1.先签订辅导合同，辅导老师去上门实地或远程辅导，收集资料。2.提交认证申请，在准备资料的同时，认证申请在审批，待确定的审核时间下来，我司会通知，确定最终审核时间。3.审核老师进场，辅导老师在现场协助贵司，双方配合以便顺利通过本次审核，一般审核结束后10-15天左右证书会出来。4.证书扫描件发送，然后证书fp快递。ISO13485认证对企业有什么好处：1）提高企业遵守《医疗器械生产质量管理规范》的能力，帮助企业顺利获得和保持《医疗器械生产许可证》；2）改善企业的组织和流程。在产品策划、研发、采购、生产和销售等各个环节系统性地防止质量问题的产生3）规避法律风险, 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；4）质量管理体系的定期评审可以增强内部运作的可预见性，以满足客户的需求；5）满足法规要求和客户期望，提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；6）有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；7）提高效率、降低成本，有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

企业一定要通过ISO体系认证吗？ISO体系认证分别指 ISO9001认证、ISO14001认证 和 ISO45001认证。▼ISO9001 是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准。该标准吸收国际上先进的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。▼ISO14001 是国际标准化组织（ISO）制定的环境管理体系标准，是世界上最全面和最系统的环境管理国际化标准，适用于任何类型与规模的组织。企业实施ISO14001标准可达到节能降耗，优化成本，改善企业形象，提高竞争力的目的。▼ISO45001 是国际标准化组织（ISO）制定的职业健康与安全管理体系标准，为企业提供科学有效的职业健康安全管理体系规范和指南，提高职业健康安全管理水平，形成自我监督、自我发现和自我完善的机制，从而提高劳动者身心健康和安全卫生技能，大幅减少成本投入和提高工作效率，在社会树立良好的品质、信誉和形象。企业一定要通过ISO体系认证吗？看到这里有的朋友可能会好奇，企业一定要通过ISO体系认证吗？不认证可不可以？纵观各大企业，之所以能够在行业领域内占据群雄地位，首先无不从该企业的相关资质认证看起。因为这些资质能够获得认证，代表着该企业在经营规模、发展理念、资金实力等方方面面都具有国际式的规范制度，同时也能够响应各级政府、各相关部门的政策方针，为其自身争取到在招标投标、行政审批、市场准入等优惠扶持的利益。所以任何一家企业在发展过程中，都无可避免的需要经过体系认证作为一种监督及证明的资质，通常把ISO体系认证作为必备资质认证。具备这些资质的企业在之后的发展过程中具有独特优势，在招标投标时获得加分就是其中最明显的优势之一。需要注意的是:如果企业是建筑行业的公司，需要企业提供建筑施工资质，也就是说ISO05430（建筑施工安全体系）与ISO9001（质量管理体系）是必须要捆绑在一起进行认证的。若企业真正达到国际标准，机构就会为企业颁发质量管理体系认证证书，此后就标志着企业的经济效益和社会效益能得到大幅度的提升，在市场竞争中树立良好的企业形象，对增加客户满意度有着巨大影响，对公司的长远发展有着重要意义。

ISO管理体系认证

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